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Testo 190 CFR 驗證系統

用于醫藥設備滅菌和凍干工藝驗證(耐用、可靠、合規)
持久耐用的CFR驗證系統,直觀的軟件以及個性化服務
滅菌和凍干過程的驗證是醫藥法規中的規定流程,同時也是質量保證的關鍵環節。配備傳感器、軟件和驗證服務,testo 190完整的解決方案將幫助您遵守這些規定,完全的符合用戶需求和流程要求

可靠: 擁有獨立的測量技術和電池單元的創新設計
高效: 僅需幾秒鐘便可更換電池,大大節省處理時間
靈活: 用于滅菌和凍干過程
合規: 用戶友好型軟件,遵從 21 CFR 11 法規要求
耐用: 堅固的設計確保了CFR記錄儀具有更長的使用壽命


可靠的控制
testo 190系列產品包括1個壓力和4個溫度數據記錄儀。電池采用獨特的設計,可以在幾秒鐘內完成更換。CFR數據記錄儀采用不銹鋼材質和聚醚醚酮高分子材質。堅固的設計確保了記錄器具有最大程度的耐用性和可靠性。記錄器的測量探頭不同系列的設計,也可以根據您的需求定制。

       壓力和溫度驗證——CFR系統
       幾秒鐘內即可更換電池
       耐用的記錄儀,基于堅固的、密封的外殼設計



方便讀取

多功能儀器箱: 編程、讀取、運輸

這兩種不同尺寸的多功能儀器箱都配有一個集成編程和讀取單元裝置。儀器箱可以同時對8個數據記錄儀進行配置和讀取。大儀器箱可以為多個數據記錄儀和電池提供了特殊的保持機構。一旦讀取過程完成,記錄儀仍可在讀取裝置和保持機構中安全地存儲或運輸。下次使用記錄儀時,可以立即重新配置它們,而無需事先從讀取單元中取出并重新插入。這樣可以節省時間并優化驗證過程。

大型儀器箱的編程和讀取單元可以移除,而小儀器箱則不可移除。
由于采用了加固設計,使得數據記錄儀得到保護,免受損壞。
保持機構可為32個記錄儀和25個電池提供空間,并確保安全運輸。同時,可為配件的存儲提供充足空間,意味著你可以運輸儀器箱內的所有重要工具。

多功能儀器箱的優點

高效:
同時對多達8個testo 190CFR驗證系統進行同步配置和讀取。
靈活:大小型號儀器箱均可使用。
實用:在測量之后,數據記錄儀可以安全存放在編程和讀取單元裝置中。
便捷:大儀器箱可提供多達32個記錄儀和25個電池的保持機制,以便能夠方便運輸。還有額外的配件存儲空間。
安全:通過精巧的箱體設計,可靠地保護記錄儀免受損壞。

       兩種規格的多功能儀器箱
       內置: 編程和讀取單元
       同時讀取8個數據記錄儀
       記錄儀和電池的固定裝置
       配件儲存空間



直觀的操作

簡單、高效:testo 190 CFR 軟件
Test 190 CFR軟件遵從21 CFR Part 11規定,為您的確認和驗證任務提供了有效的支持。可同時對8個數據記錄儀快速同步配置和讀取數據,進行全面的數據分析,以及獲取審計相關報告。清晰的軟件結構可以直觀地引導您逐步完成流程,并以警告方式在輸入流程的關鍵點幫助您。
       
       遵從21 CFR11 法規要求
       采用用戶引導,直觀地操作
       無需導出數據到其他系統(例如. Excel)
       一次驗證過程中最多可讀取254個記錄儀數據


專業的服務

Testo:可靠的服務合作伙伴

根據用戶需求,在校準、確認、驗證和 GxP 合規方面實現您的愿望和要求。此外我們的專家還為您提供有關質量保證的咨詢、維護和優化服務我們很樂意在關鍵環節或為更全面的項目提供必要的人力資源。
您來靈活決定確切的服務范圍:可以讓我們為您提供全面驗證服務,或部分服務,如校準或培訓。

       驗證和確認的實施(DQ,IQ,OQ,PQ)
             認可的校準——也可現場校準
             由我們的專家帶領的滅菌驗證實操培訓



Testo提供的測量技術服務



testo 190 CFR 記錄儀: 堅固、耐用且完全的密封。 

多功能儀器箱:一體化:集成編程和讀取裝置,記錄儀和附件的存儲和安全運輸。 

testo 190 CFR 軟件:只需輕點鼠標,即可為您實現直觀的過程管理及獲取審計相關的完整文檔。 

確認:進行GXP合規的、基于風險的確認,包含DQ, IQ, OQ, PQ等文件。 

校準:數據記錄儀和在線系統;DAkkS ISO校準;可追溯。 

驗證:過程和軟件依據21 CFR11部分和附錄11(歐盟)。 

      研討會和培訓:從專家的實際經驗中學習關于專業校準、確認和驗證所需知識。
 




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