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testo Saveris 環境監控系統解決方案

德圖完成單抗商業化生產項目GMP潔凈區環境持續監測項目

法規動態

近日,國家標準委員會發布 GB/T 36066-2018《潔凈室及相關受控環境:檢測技術分析與應用》。該標準給出了潔凈室及相關受控環境的檢測(包括驗證)要求、基本儀器配置和技術要求,適用于潔凈室及相關受控環境的檢測技術分析與應用。新發布的標準將于2018-07-01起實施。

規定了制藥、醫療、電子、科學實驗室等不同應用領域的檢測要求,如下:


用戶需求

國內某以開發治療性抗體為主的研發型新興生物高科技公司將GMP潔凈室環境監測訴求訴諸行業經驗豐富的testo。該公司由多名畢業于美國知名學府、有著豐富的科技成果轉化及產業化經驗的留學人員創辦,專注于創新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發與產業化。公司目前在研產品十余種,主要覆蓋腫瘤、心血管疾病和骨質疏松等領域。

該公司位于江蘇某市的單克隆抗體項目為保證藥品生產在受控環境中進行,需針對GMP潔凈車間中高潔凈等級區域的壓差、溫度、濕度和風速等環境進行監控,以滿足GMP法規和相關行業標準,確保藥品質量安全和消費者的健康。

testo環境監測解決方案

德圖儀器醫藥事業部通過深入溝通和技術調查分析,結合制藥行業的特點及相關潔凈室行業規范與標準,為該客戶提供了testo Saveris™環境監控系統解決方案產品。

該系統借助于現場各種參數和潔凈等級的傳感器(壓差、溫濕度、風速等),通過無線和有線兩種通訊方式將現場測量的數據上傳至服務器和上位機供用戶遠程集中查看分析與控制。


同時,針對制藥行業相關法規與標準,系統配套的組態化軟件,配置了用戶登錄管理、三級用戶權限控制、數據備份和恢復、電子簽名和審計追蹤功能模塊。確保數據的真實性、完整性和可靠性,滿足GMP法規和FDA 21 CFR part 11并可進行計算化驗證。

項目服務

作為專業系統解決方案提供者,testo為該用戶提供的是項目交鑰匙服務,包括:

  • 方案設計和可行性分析
  • 系統產品提供
  • 計量與校準
  • 系統安裝和調試
  • 基于GAMP驗證方法和原則指導的系統確認和驗證


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